Наша группа в facebook:

Золдрия (Zoldria 4 mg)

Золдрия (Zoldria 4 mg) 

Цена: 1 250 грн. $

Производитель                  Cipla

Страна производства       Индия

Золдрия (Zoldria 4 mg) купить в Украине по доступной цене

Заказать препарат и получить консультацию

Вы сможете получить бесплатную консультацию связавшись с нами по телефону:

или связавшись с нами другим, удобным для вас способом

Клинико-фармакологическая группа:

Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат

Форма выпуска, состав

действующее вещество: zoledronic acid;

1 флакон содержит кислоты золедроновой моногидрат, что эквивалентно 4 мг кислоты золедроновой безводной;

вспомогательные вещества: маннит (E 421), натрия.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Показания

  • Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного ствола, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
  • Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или любых вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Беременность или кормление грудью.

Способ применения и дозы

Золдрию вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.

Перед введением содержимое флакона растворяют (восстанавливают) в 5 мл воды для инъекций, а затем разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Золдрии для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.

Восстановленный раствор препарата Золдрия нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Золдрии составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.

Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.

Решение о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани должен учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза Золдрии составляет 4 мг в виде однократной инфузии. Перед введением и при введении Золдрии необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Нарушение функции почек

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью

Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови> 400 мкмоль / л, или> 4,5 мг / дл, отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови <400 мкмоль / л, или <4,5 мг / дл, коррекция дозы не требуется.

Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта уровня креатинина в сыворотке крови. Золдрия не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина <30 мл / мин). Клинические исследования по применению Золдрии пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 265 мкмоль / л, или ≥ 3 мг / дл, не проводились.

Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), рекомендуются следующие дозы:

Начальный уровень клиренса креатинина, мл / мин Рекомендуемая доза золедроновой кислоты, мг
> 60 4
50-60 3,5 *
40-49 3,3 *
30-39 3 *

* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг • ч / л (клиренс креатинина 75 мл / мин). Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.

После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы Золдрии В случае нарушения функции почек лечение следует отменить. Сообщалось, что в ходе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:

  • для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (<1,4 мг / дл, или <124 мкмоль / л) повышение на 0,5 мг / дл, или 44 мкмоль / л;
  • для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (> 1,4 мг / дл, или> 124 мкмоль / л) повышение на 1 мг / дл, или 88 мкмоль / л.

Также сообщалось, что во время клинических исследований терапию Зометы восстанавливали после возвращения уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% исходной величины. Терапию Золдриею следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.

педиатрические популяции

Безопасность и эффективность золедроновой кислоты у детей с 1 года до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций относительно способа применения у детей.

Инструкции по приготовлению доз Золдрии:

Для внутривенного введения.

Перед введением содержимое флакона Золдрии (4 мг) растворяют (восстанавливают) в 5 мл воды для инъекций, а затем разводят в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы для внушньовеннои ифузии.

Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованные снижены дозы Золдрия.

Инструкция по приготовлению пониженных доз Золдрии:

Набрать соответствующий объем восстановленного раствора, как указано ниже:

  • 4,4 мл соответствует 3,5 мг
  • 4,1 мл соответствует 3,3 мг
  • 3,8 мл соответствует 3 мг.

Перед введением Золдрии и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Побочные реакции

В течение трех дней после применения золедроновой кислоты обычно сообщалось о гострофазних реакции, симптомы которых включали боль в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии, озноб и артриты с отеками суставов. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.

Сообщалось, что в случае применения золедроновой кислоты выявлены следующие важные побочные реакции:

нарушение функции почек, некроз челюсти, гострофазних реакции, гипокальциемия, нарушения зрения, фибрилляция предсердий, анафилаксия.

Информация о частоте нежелательных реакций при применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг основывается главным образом на данных, полученных при проведении длительной терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением золедроновой кислоты, подобные тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно в одной трети всех пациентов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость очень редко — эпилептические припадки, оцепенение и тетания (вторичный к гипокальциемии).

Со стороны психики: иногда — озабоченность, расстройства сна, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы, увеит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, Бронхоконстрикция интерстициальная болезнь легких.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные сыпь), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные судороги, остеонекрозе челюсти.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия, вызывает обмороки и циркуляторный коллапс, брадикардия, аритмия (вторичная к гипокальциемии).

Со стороны почек и мочеполовой системы: почечные нарушения, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте применения препарата: лихорадка, гриппоподобный состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы), реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферический отек боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции / шок, крапивница, артриты и отеки суставов как симптомы острофазовый реакции.

Отклонение лабораторных показателей: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия.

Постмаркетинговые наблюдения золедроновой кислоты.

Нарушение функции почек

Применение золедроновой кислоты было связано с сообщениями об ухудшении функции почек. Нежелательные явления нарушений функции почек, которые предусматривались связанными с Золдрия, наблюдались у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями, поражающими кости: множественная миелома, рак простаты, рак молочной железы, рак легких и другие солидные опухоли. Факторы, которые могут повышать возможность нарушения функции почек, включают дегидратацию, предыдущее нарушение функции почек, многократные курсы лечения золедроновой кислотой или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях ухудшения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.

остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза (в основном челюсти) преимущественно сообщается в пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Золдрия. Многие из этих пациентов имел признаки местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба и другими у пациентов с онкологическими заболеваниями. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности диагностирован рак, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатии, инфекции, имеющиеся заболевания ротовой полости).

Хотя причинно-следственная связь не установлена, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.

фибрилляция предсердий

Сообщалось, что у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, получавших Золдрию, наблюдается незначительное повышение частоты развития фибрилляции предсердий. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.

гострофазних реакции

Эти нежелательные реакции представлены симптомокомплексом, включая лихорадку, миалгии, головная боль, боль в конечностях, тошнота, рвота, диарея и артралгию. Эти нежелательные реакции могут начинаться менее чем через 3 дня после инфузии золедроновой кислоты, также по этой реакции применяют термины «грипопоподибни» и «пислядозови» симптомы.

Атипичные переломы бедренной кости

У пациентов, применяющих Золдрия, могут наблюдаться острые пидвертлюгови и диафизальни переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Побочные реакции, обусловленные гипокальциемией

Гипокальциемия является важным идентикованим риском при применении золедроновой кислоты по зарегистрированным показаниям. Данные клинических и постмаркетинговых исследований свидетельствуют о связи между терапией Золдрия, сообщениями о гипокальциемии и развитием вторичных сердечных аритмий. Кроме того, есть данные о связи между гипокальциемией и сообщениями о вторичных неврологические реакции, включая эпилептические припадки, оцепенение и тетании.

Передозировка

Клинический опыт терапии острой передозировки золедроновой кислоты ограничен. Сообщалось о ошибочное применение золедроновой кислоты в дозе 48 мг. Пациентам, которым применили дозу, превышающую рекомендованную, следует находиться под постоянным контролем, поскольку может возникнуть нарушение функции почек (в т.ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т.ч. концентраций кальция, фосфатов и магния ). При возникновении гипокальциемии показано проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям не установлена, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Побочные реакции препарата, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому необходима осторожность при управлении автотранспортом или работы с механизмами в период применения золедроновой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не сообщалось о каких-либо клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые широко применяются, — противоопухолевыми препаратами, антибиотиками и анальгетиками.

По данным, полученным в исследованиях in vitro, золендроновая кислота не имеет существенного связывания с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут вызвать аддитивный влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться сниженным дольше, чем нужно. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут вызвать аддитивный влияние, в результате чего может возникнуть гипокальциемия. Следует соблюдать осторожность при назначении Золдрии и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии время лечения.

У пациентов с множественной миеломой при в / в введении бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимых взаимодействий не отмечено.

О остеонекроз челюсти сообщалось у пациентов, получающих одновременное лечение Золдрия и антиангиогенная лекарственными средствами.

Фармакологические свойства

Золендроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из крупнейших среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.

Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибированию остеокластов активности, на сегодня не выяснен. В исследованиях на животных было установлено, что Золдрия ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.

Кроме ингибирования остеокластов костной резорбции, Золдрия оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золендроновая кислота может иметь антиметастатический свойства.

Несовместимость

С целью предотвращения несовместимости раствор препарата Золдрия подлежит разведению в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Препарат нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной системы для инфузий.

В исследованиях со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы), показано отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.

Только лечащий врач может принимать решение о назначении препарата

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.

После растворения (восстановление) в 5 мл воды для инъекций раствор пригоден для дальнейшего разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы в течение 24 часов при хранении при температуре 2-8 ° С.

После разведения в стерильном физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы приготовленный раствор пригоден для применения 24 часа при хранении при температуре 2-8 ° С.